Resumo:

Alerta 2192 (Tecnovigilância) – PHADIA - EliA CCP Well, EliA IgG Conjugate, EliA IgG Conjugate 50, EliA IgG Conjugate 200, EliA CCP Positive Control 250, EliA CCP Positive Control 100 – Alterações de dados com amostras clínicas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: EliA CCP Well, EliA IgG Conjugate, EliA IgG Conjugate 50, EliA IgG Conjugate 200, EliA CCP Positive Control 250, EliA CCP Positive Control 100 Nome técnico: EliA CCP Well, EliA IgG Conjugate, EliA IgG Conjugate 50, EliA IgG Conjugate 200, EliA CCP Positive Control 250, EliA CCP Positive Control 100 Número de registro ANVISA: 80254180068 Classe de risco: II Modelo afetado: 14-5515-01 (80254180068); 83-1005-01 (80254180059); 83-1017-01 (80254180067); 83-1018-01 (80254180128); 83-1035-01 (80254180113); 83-1040-01 (80254180116)

Problema:

A investigação de reclamações recebidas concluiu que quando o EliA CCP Well (14-5515-01) é utilizado em combinação com o EliA IgG Conjugate (83-1017-01, 83-1005-01 ou  83-1018-01), os resultados de anti-CCP podem ser elevados.

A tendêndia positiva do teste EliA CCP mudará uma pequena porcentagem dos resultados dos testes de negativo para indeterminado e de indeterminado ou negativo alto para positivo baixo.

Os testes em amostras clínicas em soro de pacientes confirmados com Artrite Reumatóide (AR), soro de doadores de sangue saudáveis e outros controles de doença resultaram em <1% das amostras terem apresentado mudança de negativo para positivo, de acordo com as faixas atuais de valores de corte (o estudo total inclui 472 amostras). Os resultados dos testes do estudo de avaliação realizado confirmaram a variância dentro da performance clínica atual, e concluiu-se que o impacto clínico da tendência observada pode ser negligenciado.

Ação:

Ação de Campo Código FSN 2016-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA. Empresa orientará de combinação de lotes do teste EliA CCP

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Phadia Diagnosticos Ltda., 04.930.429/0001-39, Rua Eugenio de Medeiros, 303 - 11º andar - CEP 05425-000 - Pinheiros, São Paulo, SP e (11) 2730-3000.

 

Fabricante:  Phadia AB, 751 37 CEP 75137, Uppsala, Suécia.

Recomendações:

Utilize as faixas mencionadas ajustadas para o EliA CCP Positive Control (83-1040-01 e 83-1035-01), quando utilizado em combinação com os lotes listados dos lotes indicados do EliA IgG Conjugate (83-1017-01, 83-1005-01 ou 83-1018-01).

Não utilizar os lotes (14-5515-01 o lote do kit começando com 0200) do novo EliA CCP Well com os lotes do EliA IgG Conjugates Antigo listados na Notificação.

Não utilizar os lotes (14-5515-01 o lote do kit começando com 0200)  do novo EliA CCP Well com os lotes do EliA CCP positive controls Antigos listados na Notificação.

Preencher Formulário de Confirmação da Ação de Campo do EliA CCP Positive Control na notificação e retornar ao detentor do registro.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2192

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.